PRIMA, l’implant rétinien de Science Corporation, a reçu le feu vert de Bruxelles pour être commercialisé en Europe, en commençant par l’Allemagne. Associé à des lunettes connectées, ce dispositif restaure la vision aux personnes atteintes de la DMLA, en utilisant les cellules rétiniennes actives pour transmettre des signaux visuels au cerveau. Il offre aux bénéficiaires, jusque-là sans option thérapeutique, une nouvelle perspective d’autonomie visuelle.
L’Union européenne a approuvé la commercialisation de PRIMA, un implant rétinien développé par Science Corporation qui restaure une vision fonctionnelle chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) avancée. C’est le premier dispositif de ce genre à recevoir en Europe une certification permettant de traiter la perte de vision centrale liée à cette pathologie. Associé à des lunettes intelligentes, ce système utilise les cellules rétiniennes actives pour transmettre des signaux visuels au cerveau.
La DMLA, première cause de cécité irréversible chez les personnes de plus de 60 ans
La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est une maladie incurable qui détruit la vision centrale. Son stade avancé, dit atrophie géographique, est la première cause de cécité irréversible chez les personnes de plus de 60 ans. Cette patrologie détruit progressivement les cellules photoréceptrices situées au centre de la rétine, la macula, zone dont dépendent la lecture et la reconnaissance des visages. Plus de 5 millions de personnes dans le monde en souffrent aujourd’hui. Jusqu’à présent, aucune technologie ni aucun traitement ne permettait de restaurer cette vision perdue.
PRIMA combine une puce implantée sous la rétine et des lunettes connectées
Mis au point par le chercheur Daniel Palanker de Stanford University, le système PRIMA repose d’abord sur une puce implantée sous la rétine, au niveau de la zone atteinte par l’atrophie. L’opération chirurgicale, appelée vitrectomie, ne dure qu’une heure. La puce électronique de deux millimètres sur deux comporte 378 pixels photovoltaïques capables de générer un courant électrique en réponse à une lumière infrarouge projetée depuis l’extérieur.
Après une période de cicatrisation de quatre à cinq semaines, les patients portent des lunettes connectées équipées d’une caméra miniature. Celle-ci enregistre l’environnement immédiat en temps réel, puis transmet les images à un petit ordinateur portable fixé à la ceinture, qui les projette ensuite en infrarouge sur la rétine.
PRIMA ne nécessite aucune alimentation externe ni fil visible
Sous cette lumière infrarouge, les pixels convertissent le signal en impulsions électriques. Ces dernières stimulent à leur tour les cellules bipolaires encore fonctionnelles de la rétine. Grâce à ce processus, le patient perçoit une image reconstituée, superposée à sa vision périphérique naturelle.
Contrairement aux implants anciens, la puce PRIMA ne nécessite aucune alimentation externe ni fil visible ou câble. Elle produit son électricité à partir de la lumière, comme le fait un panneau solaire. Toutefois, cette technologie n’est pas un outil qui se porte instantanément comme une paire de lunettes ordinaire. En effet, elle nécessite un apprentissage approfondi de plusieurs mois pour que le cerveau interprète correctement les signaux fournis par l’implant.
La plupart des participants à des tests ont pu à nouveau lire, de manière autonome
Science Corporation a mené des tests pour vérifier l’efficacité de son dispositif. Les résultats seraient très encourageants. Parmi les 32 patients ayant participé à ces essais, 27 pouvaient à nouveau lire, de manière autonome. En moyenne, leur acuité visuelle a progressé de cinq niveaux sur l’échelle de Monoyer, utilisée en ophtalmologie pour évaluer la vision de loin. Ce qui représente une amélioration notable.
Aussi, les lunettes ont permis aux patients une meilleure navigation dans l’environnement, sans pour autant corriger la vision périphérique. Cependant, 19 patients ont présenté des complications, comme une hypertension intraoculaire, des hémorragies sous-rétiniennes ou des déchirures rétiniennes périphériques. Heureusement aucun effet permanent n’a été signalé. La plupart de ces inconvénients ont été corrigés en moins de deux mois.
PRIMA attend de recevoir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA
Science Corporation n’a pas encore dévoilé le coût commercial de son système PRIMA. Mais l’entreprise prépare activement son accès au marché européen, étudiant notamment les questions de remboursement avec les autorités sanitaires et organismes payeurs nationaux. Elle commencera la commercialisation de son dispositif en Allemagne, pays où plusieurs centres ont participé aux essais cliniques.
Aux États-Unis, la société a déjà obtenu une désignation de percée ainsi qu’une désignation d’usage humanitaire, des statuts juridiques et réglementaires accordés à un produit médical pour accélérer son développement ou sa mise à disposition rapide des populations vulnérables. Mais la FDA n’a pas encore délivré d’autorisation de mise sur le marché.
