Sanofi a annoncé, le lundi 8 juin 2026, avoir obtenu l’approbation de la Commission européenne pour Sarclisa, son anticorps monoclonal conçu pour traiter le myélome multiple. C’est le premier traitement anticancéreux en formulation sous-cutanée, via un injecteur portable, autorisé dans l’Union européenne (UE). Le laboratoire français vante une flexibilité d’administration au domicile des patients ou en ambulatoire.
Une première dans l’Union européenne. Le géant pharmaceutique français Sanofi a annoncé, le lundi 8 juin 2026, avoir obtenu l’approbation de la Commission européenne pour son traitement anticancéreux Sarclisa en formulation sous-cutanée, via un injecteur portable, conçu pour traiter le myélome multiple. Cette autorisation fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Développé en 2020, Sarclisa était déjà approuvé dans le myélome multiple en formulation intraveineuse.
Sarclisa premier traitement anticancéreux dans l’UE à être administré via un injecteur portable et par injection sous-cutanée
Sanofi souligne dans un communiqué que « Sarclisa est le premier traitement anticancéreux dans l’UE à être administré via un injecteur portable et par injection (sous-cutanée) manuelle, offrant une flexibilité d’administration au domicile des patients ou en ambulatoire ».
Mohamad Mohty, professeur d’hématologie à l’Université de la Sorbonne et directeur du département d’hématologie clinique et de thérapie cellulaire à l’hôpital Saint-Antoine (Paris, France), ajoute que le fait d’administrer cet « anticorps monoclonal anti-CD38 à l’efficacité bien établie, en clinique ou à domicile, représente une avancée significative. ». Il estime qu’« avec cette nouvelle option, nous avons la possibilité de réduire la pression sur les systèmes de santé tout en plaçant une plus grande flexibilité et commodité au cœur des soins axés sur le patient. ».
6.000 patients concernés par le myélome multiple en France tous les ans
Le myélome multiple (MM) est l’une des formes de cancer hématologique les plus courantes. Il est causé par une production anormale de cellules à l’intérieur du plasma. Ces cellules plasmatiques se multiplient et s’accumulent dans la moelle osseuse, évinçant les cellules saines tout en les empêchant de fonctionner normalement.
Cette maladie complexe concerne chaque année près de 6.000 personnes en France. Elle nécessite souvent des visites cliniques répétées et prolongées, ce qui représente un fardeau considérable pour les patients et ceux qui les soutiennent. Face à ces difficultés, il y avait un besoin d’approches innovantes pour faciliter cet aspect du parcours de traitement.
Des études ont démontré la non-infériorité de la formulation sous-cutanée par rapport à la forme intraveineuse standard
L’approbation de Sarclisa en sous-cutanée par l’UE s’appuie sur les résultats de l’étude pivot de phase 3 Iraklia. Celle-ci a évalué la forme galénique dans le myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (R/R), et en a démontré la non-infériorité de la formulation SC (sous-cutanée) par rapport à la forme intraveineuse standard avec l’association pomalidomide/dexaméthasone.
La validation repose sur des études complémentaires comme IZALCO, qui suggère que l’utilisation d’un dispositif d’injection automatique (OBI ou CirCLIQ) peut être associée à une plus grande simplicité, flexibilité, commodité et satisfaction des patients.
Sarclisa approuvé dans plusieurs pays dans sa formulation intraveineuse
Sarclisa en formulation intraveineuse a été approuvé dans près de 60 pays et prescrit auprès de 70.000 patients dans le monde. En France, le traitement n’est pas encore remboursé malgré plusieurs avis positifs au remboursement de la Haute Autorité de santé (HAS) dans plusieurs associations thérapeutiques. Sanofi précise que son nouveau traitement est en cours d’examen par les autorités réglementaires de plusieurs pays, dont les Etats-Unis, le Japon et la Chine. En avril, l’Agence américaine du médicament (FDA) avait repoussé de trois mois sa décision, qui devrait intervenir le 23 juillet.
